2000년대 초반, 한 면역학자가 연구실을 떠나 직접 신약을 개발하기로 결심했습니다. 컬럼비아 대학교 교수 출신의 Dr. Seth Lederman. 그는 열정과 도전으로 뭉친 연구원이었습니다. 면역 질환과 감염병 치료 연구에서 권위자로 인정받던 그는 한 걸음 더 나아가 직접 치료제를 만들겠다는 목표로 토닉스 파마슈티컬스를 창업했습니다.
하지만 신약 개발의 길은 험난했습니다. PTSD 치료제로 임상 3상까지 갔지만 실패하고 기대를 모았던 코로나19 백신 개발도 경쟁사들에 밀려 좌초되었습니다. 그럼에도 그는 포기하지 않았고, 이제 토닉스 파마슈티컬스는 코카인 중독 치료제와 희귀질환 치료제 개발에 집중하며 새로운 기회를 노리고 있습니다.
한때 다국적 제약사 Roche와 특허 전쟁을 벌여 25M 달러(약 330억 원)의 합의금을 받아낸 인물, 과연 그는 이번에도 시장에서 승부를 걸 수 있을까요?
토닉스 파마슈티컬스 회사 개요
- 회사명: Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
- 섹터: Healthcare—Biotechnology
- 비즈니스 모델
- 희귀질환, 신경계 질환, 감염병 치료제 개발에 집중하는 임상 단계 바이오테크 기업
- 주요 수익원: FDA 승인 치료제 상업화 및 기술 라이선싱
✔ 대표 제품
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- 편두통 치료제 Zembrace SymTouch 및 Tosymra
- (2020년 Upsher-Smith Laboratories에 판매 완료)
✔ 현재 개발 중인 치료제
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- TNX-102 SL: 섬유근육통 치료제 (Phase 3 완료, FDA와 추가 데이터 논의 중)
- TNX-1300: 코카인 중독 치료제 (FDA 혁신 치료제 지정 획득)
- TNX-1900: 만성 편두통 치료제 (Phase 2 진행 중)
- TNX-1500: 장기 이식 거부 반응 치료제 (Phase 1 진행 중)
- 설립연도 및 배경: 2007년 설립, 미국 테네시주 채터누가
- 설립 목표: 기존 치료로 해결되지 않는 신경계 및 면역 관련 질환 치료제 개발
- 초기: PTSD 치료제 개발 시작, 이후 섬유근육통 및 감염병 백신 연구 확대
- 현재 CEO 및 경영진: Dr. Seth Lederman (공동 창립자, 회장)
- 컬럼비아 대학교 의과대학 면역학 박사
- Targent Pharmaceuticals 창립 (항암 치료제 개발), Tonix와 합병
- CD40-리간드와 HIV 감염 메커니즘 연구로 학계 인정
토닉스 파마슈티컬스 업계 내의 위치
- 시장 성과
- 과거 성과: 편두통 치료제 Zembrace SymTouch 및 Tosymra 개발 → 2020년 Upsher-Smith Laboratories에 판매 완료
- 상업화 공백: 2020년 이후 자체 수익원 없이 R&D 비용 의존 → 주가 변동성 심화
- 기술적 차별성
- 통증 관리: 경구용 제형 & TNX-102 SL, 환자 편의성 및 복약 순응도 향상
- 면역학: TNX-1500, Fc 수용체 조절, 장기 이식 거부 반응 부작용은 낮추고 효과는 높임
- 백신: TNX-801, 라이브 바이러스 벡터 기술, 안전성 및 장기 면역력 강화 목표
- 차별화: 신경계 질환 플랫폼, 면역학 기반 솔루션, 백신 기술, 경쟁사 대비 기술적 우위 확보
- 경쟁사 비교
- 강점: 희귀질환 및 니치 치료제 집중, FDA 혁신 치료제 지정으로 개발 기간 단축 가능
- 약점: 대형 제약사 대비 자본력 및 상업화 인프라 부족, 아직 상업화된 자체 제품 부재
- 전략적 파트너십
- Bilthoven Biologicals (네덜란드): TNX-801 백신 생산 및 공동 개발 협약
- X-Chem: 광범위 항바이러스제 개발 AI 기반 신약 후보 탐색
- 유명 대학 및 연구소: 컬럼비아 대학교, 하버드 의대 임상시험 협력
토닉스 파마슈티컬스 최근 주요 뉴스
- 제 7회 섬유근육통 국제 학술대회 TNX-102 SL 치료효과 데이터 분석 발표 (2024년 3월 4일)
- TNX-102 SL, 섬유근육통 통증 완화 효능 입증, 15년만의 혁신적 섬유근육통 치료제 탄생 예고
- TNX-1500 임상 1상 긍정적 결과 발표 (2024년 2월 27일)
- TNX-1500, 임상 1상에서 안전성 & 내약성 확인, 자가면역질환 치료제 시장 경쟁력 확보 기대
- 1-for-100 리버스 스플릿 단행 (2024년 2월 3일)
- 나스닥 상장 유지 위해 1:100 리버스 스플릿 결정, 주가 급락 및 투자 심리 악화
- FDA의 TNX-102 SL 신약 허가 신청 접수 발표 (2023년 12월 17일)
- FDA, TNX-102 SL 신약 허가 신청 공식 접수, 안전성 기반 마약성 진통제 대체 기대 vs 승인 불확실성 상존
토닉스 파마슈티컬스 향후 전망 분석
- 강점 & 기회요소: 희귀질환 및 혁신 치료제 개발, FDA 혁신 치료제 지정, 파트너십 확대
- 약점 & 위험요소: 규제 리스크, 경쟁 심화, 재무적 취약성, 상업화 인프라 열세 극복 과제
- 재무 목표와 계획: TNX-102 SL FDA 승인, 파이프라인 진전, 재무 안정성 확보 집중
토닉스 파마슈티컬스 재무상태 분석
- 오버뷰: 수익 증가에도 불구, 영업비용 감당 어려워 지속적인 적자 기록중
- 이익률: 영업이익률 극단적 낙폭, R&D 비용 증가가 주요 원인, 재무 안정성에 적색등
- 특이점: EPS 심각한 마이너스 지속, 총비용 여전히 높아 추가 비용 절감 절실
- 투자 지표 분석: P/B ratio 저평가 가능성에도 지속적 적자로 투자 매력 제한적
토닉스 파마슈티컬스 주식 및 주주 구성
- 주가 흐름
- 현재 주가 $3.16, 최근 1개월 -51.72% 하락, 최근 1년 -99.16% 하락
- 장기적 하락세 지속, 잦은 리버스 스플릿은 투자 심리 악화 요인
- 기관 투자자 보유: 3.32% - BlackRock Inc. (1.05%) 등 기관 투자 비중 낮음
- 내부자 보유: 0%
- 공매도 비율: 5.97% - 공매도 주식 수 증가 추세
- 배당 정보: 배당금 없음, 마지막 배당 2019년, 배당 통한 투자 수익 기대 어려움
토닉스 파마슈티컬스는 한때 코로나19 백신(TNX-1800) 개발 경쟁에 뛰어들었지만, 화이자와 모더나의 mRNA 백신이 압도적인 속도로 시장을 장악하면서 임상 단계에 진입조차 어려웠습니다. 결국 자금 부족과 개발 지연으로 코로나 백신 전략을 포기하고, 천연두 및 원숭이두창 백신(TNX-801)으로 방향을 전환해야 했습니다.
하지만 이번에는 다릅니다. 코카인 중독 치료제(TNX-1300)는 FDA 혁신 치료제 지정을 받았고, 섬유근육통 치료제(TNX-102 SL)도 FDA 승인 절차를 진행중입니다. 과거처럼 뒤처지지 않기 위해, TNXP는 희귀질환과 중독 치료라는 경쟁자가 적은 틈새시장을 공략하고 있습니다.
토닉스는 이제 FDA 승인과 상업화라는 두 가지 큰 벽을 넘어야만 합니다. 이번만큼은 제대로 승부를 내서 신약 개발의 한 획을 그어줬으면 하네요.
