2000년대 초, 한 벨기에 기업인이 두 번 연속으로 회사를 미국 나스닥에 상장시키고 글로벌 제약사에 성공적으로 매각했습니다. 업계는 그를 “바이오 IPO 마스터”라 불렀고 그는 세 번째 도전에 나섰습니다. 이번엔 “코골이와 수면무호흡증”이라는 일상적이지만 방치되기 쉬운 질환을 정조준했습니다. 그가 창립한 회사 닉소아는 ‘혀에 자극을 줘서 기도를 여는 전혀 새로운 치료법’을 제시하며 세상을 놀라게 했습니다.
CPAP 기계의 불편함에 지친 수많은 수면무호흡증 환자들에게 이 작은 스타트업이 던진 솔루션은 혁신 그 자체였습니다. 배터리도 없고, 무선으로 작동하며, MRI도 받을 수 있는 이식형 장치는 의료기기 설계의 기준을 다시 썼다는 평가를 받았습니다. 특히 이 장치는 유럽 CE 인증에 이어 미국 FDA의 Breakthrough Device Designation까지 획득하며 글로벌 무대에서도 기술력을 인정받고 있습니다.
그러나 진짜 이야기는 지금부터입니다. 이 기업은 아직 연간 매출이 50억 원도 채 되지 않지만, BlackRock, FMR, AXA 같은 글로벌 자산운용사들이 줄줄이 투자를 결정했습니다. 그리고 2025년 미국 FDA 최종 승인을 눈앞에 두고 있을만큼 기대감이 증폭되고 있습니다.
닉소아, 회사 개요
- 회사명: Nyxoah SA
- 'Nyx(그리스 신화의 밤의 여신)'와 'Noah(휴식과 회복을 상징)'의 결합, 편안한 밤과 회복 의미
- 섹터: Healthcare — Medical Devices & Supplies
- 비즈니스 모델
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 위한 혁신 의료기기 Genio® 시스템을 개발 및 상용화
- 양압기(CPAP) 치료에 적응하지 못한 환자들을 위한 턱밑 이식형 신경자극기로 기도 개방을 유도
- 설립연도 및 배경
- 2009년 벨기에에서 창립된 Nyxoah는 의료 기술 혁신을 목표로 시작
- 창립자 Robert Taub는 제약과 의료기기 분야의 깊은 경험을 바탕으로 환자 중심 솔루션 추구
- 현재 CEO, 이력
- 현 CEO Olivier Taelman은 2019년 Nyxoah에 합류해 같은 해 CEO로 임명
- Eli Lilly, Sanofi Aventis, Medtronic, Stryker, Nevro 등 글로벌 헬스케어 및 신경자극 업계에서 20년 이상 활동
닉소아, 업계 내 위치
- 시장 성과
- 유럽 CE 인증을 통해 Genio® 시스템의 상용화에 성공하며 기술적 신뢰성을 확보
- FDA의 혁신 의료기기 지정으로 미국 시장 진입에 대한 기대가 높아지고 있음
- 기술 경쟁력
- Genio®는 기존 CPAP 대비 착용 편의성과 사용자의 생활 호환성을 크게 향상시킨 기술
- 외부 활성화 칩으로 자극 세기를 조절할 수 있어 환자 맞춤형 치료가 가능함
- 경쟁사 비교
- Inspire Medical Systems가 유사 기술을 보유하고 있지만 내부 이식 방식으로 제한적
- Nyxoah는 외부 자극 방식을 채택해 편의성과 유연성에서 차별화된 경쟁력을 확보
- 주요 파트너십
- Cochlear Ltd.와의 협업을 통해 기술 고도화 및 글로벌 확산을 도모 중
- 임상 연구 기관들과의 지속적 협력을 통해 Genio® 시스템의 임상 효과를 강화하고 있음
닉소아, 최근 주요 뉴스
- 1분기 실적 발표 및 FDA 승인 진척 상황 공개 (2025.05.14)
- FDA 승인 기대감이 단기 재무 부진 우려를 상쇄하며 투자 심리를 강력하게 견인
- FDA, Genio 시스템에 대해 Approvable Letter 발행 (2025.03.26)
- 최종 승인 직전 단계 확인으로 시장의 기대치를 일부 충족했으나, 완전 승인은 아님
- Oppenheimer Healthcare 컨퍼런스 참가 및 미국 시장 진출 계획 발표 (2025.03.04)
- 미국 시장 데뷔를 앞두고 기관 투자자 대상 적극적인 IR 활동중
닉소아, 향후 전망 분석
- 강점 & 기회요소
- Genio® 시스템의 차별화된 기술력과 FDA 승인 임박 상황은 기업 성장의 강력한 촉매제
- 고령화와 수면질환 인식 제고로 OSA 치료 시장의 구조적 성장에 따른 수혜가 기대됨
- 약점 & 위험요인
- 아직 매출 규모가 작고 R&D 중심의 재무구조로 인해 영업손실이 지속되고 있는 상황
- FDA 승인 지연 또는 미국 시장 진입 후 초기 매출 부진 가능성이 주요 리스크로 작용함
- 재무 목표와 계획
- 2025년 2분기 내 FDA 최종 승인 후 미국 시장에 Genio®를 공식 출시할 계획
- 이후 아시아 및 남미 시장으로의 확대와 함께 2~3년 내 손익분기점 도달을 목표로 함
닉소아, 재무상태 분석
- 오버뷰: 2021년 이후 매출 증가와 함께 R&D 및 마케팅 투자 확대로 영업손실도 동반 증가 추세
- 이익률: 높은 매출총이익률에도 불구하고, 영업이익률과 순이익률은 여전히 적자 상태를 유지
- 특이점: FDA 승인 및 미국 시장 진출을 위한 선제적 비용 집행이 재무 지표에 큰 영향을 미침
- 투자 지표 분석: PER은 음수지만, 향후 EPS 성장률이 +11.35%로 전망되어 장기 기대감은 유효
닉소아, 주식/주주 현황
- 주가 흐름
- 현재 주가 $7.70, 최근 1개월 +28.76%, 최근 1년 -23.91%
- FDA 승인 기대감에 따라 급등세를 보이며 단기 반등 흐름을 형성하는 중
- 주요 주주
- 기관 투자자 26.72%, 총 45개 기관 보유중
- 내부자 41.73%, 최근 6개월 간 매매 없음
- Vestal Point Capital, LP (6.2%): 헬스케어 분야 전문 투자 이력을 가진 사모펀드
- FMR, LLC (4.7%): 글로벌 자산운용사 피델리티 인베스트먼트의 모회사
- Blackrock Inc. (2.84%): 세계 최대 규모의 자산운용사
- 기타 정보: 공매도 비율 0.47%로 매우 낮은 수준, 배당 미실시
닉소아는 혁신적인 기술력과 탄탄한 임상 데이터를 바탕으로 수면무호흡증 치료 시장에서 새로운 패러다임을 제시하고 있는 기업입니다. Genio® 시스템은 기존 양압기 치료의 불편함을 대체할 수 있는 대안으로 주목받고 있으며 사용자 중심의 설계와 비침습적 접근법은 시장 내 확실한 차별점으로 작용하고 있습니다. 특히 FDA의 Breakthrough Device Designation을 기반으로 한 신속 심사 진행은 미국 시장 진입의 문턱을 낮추었고, 최근 발표된 ‘Approvable Letter’는 최종 승인에 한 걸음 더 다가섰다는 신호탄이라 할 수 있습니다.
2025년 2분기 내로 예상되는 FDA 최종 승인이 현실화될 경우, 미국 시장에서의 매출 발생이 본격화되며 닉소아의 재무구조 또한 전환점을 맞이할 가능성이 큽니다. 현재 주가는 이러한 기대를 반영하며 단기 반등세를 보이고 있으며 시장에서도 이 기업의 상업화 가능성에 큰 관심을 두고 있는 상황입니다. 반면 아직은 상업화 초기 단계로 실적 안정화까지는 시간이 필요하며 매출 확대와 비용 효율성 개선이 중요한 과제가 될 것입니다.
