의료기기 시장에서 ‘여성에 의한, 여성을 위한 기술’이 실제로 존재한다는 사실, 알고 계셨나요? 피메이시스의 창립자이자 CEO인 Kathy Lee-Sepsick는 의료기기 업계에서 30년 넘게 몸담아온 제품 기획자 출신입니다. 다양한 의료 현장을 경험하면서 그는 이런 의문을 품었습니다. “왜 여성 건강 문제는 여전히 수술이나 호르몬에 의존해야 할까?” 이 질문이 바로 세계 최초의 비수술 영구 피임 솔루션, FemBloc의 시작점이었습니다.
FemBloc은 기존의 자궁관 결찰처럼 절개가 필요하거나 호르몬 주입 방식의 IUD와는 전혀 다른 접근을 취합니다. 이 기술은 자궁관 입구에 특수 블렌디드 폴리머를 주입하면, 폴리머가 일시적으로 경화되었다가 일정 시간이 지나 자연 분해되고 그 과정에서 조직이 자라 자궁관을 영구적으로 폐쇄하도록 설계되어 있습니다. 무엇보다도 병원 수술실이 아닌 진료실(in-office)에서 간단히 시행할 수 있어 안전성과 편의성 면에서 큰 주목을 받고 있습니다.
2025년 3월 FemBloc은 유럽에서 CE 인증을 획득하며 세계 최초의 비수술 영구 피임 솔루션으로 공식 인정을 받았습니다. 현재는 미국 FDA의 최종 임상시험(FINALE)이 진행중이며 2025년 하반기에는 승인 여부가 결정될 전망입니다. 이미 스페인에서는 상업화가 시작됐고 시장 전문가들은 이 기술이 연간 1~2조 원 규모의 글로벌 피임 시장을 혁신할 가능성이 있다고 분석하고 있습니다.
피메이시스, 회사 개요
- 회사명: Femasys Inc.
- "Female"과 "Systems"의 합성어
- 여성의 생식 건강을 위한 통합적이고 혁신적인 시스템을 구축하겠다는 의미
- 섹터: Healthcare - Medical Instruments
- 비즈니스 모델
- 여성 생식 건강 문제 전반을 다루는 비수술·진료실 기반 솔루션 제공
- 불임: FemaSeed, FemVue / 피임: FemBloc / 진단: FemCerv 구성
- 200건 이상 글로벌 특허 보유, 미국·유럽·일본 등 주요 규제 승인 획득
- 설립연도 및 배경
- 2004년 설립, 여성 건강 기술 분야의 혁신을 목표로 출범
- 기술·비즈니스 중심의 여성 리더십 기반 기업으로 차별화
- 기존 의료기기의 한계를 극복한 비수술 접근방식 개발에 주력
- 현재 CEO 및 이력
- Kathy Lee-Sepsick, 창립자이자 주요 제품 발명자로 현재 CEO
- Rutgers University 생화학 학사·MBA, 의료기기 업계 30년 경력
- 전략·운영·제품 개발 역량 기반, 글로벌 규제 승인 중심의 사업 운영
피메이시스, 업계 내의 위치
- 시장 성과
- FemBloc 유럽 CE 인증 획득, 상업화 준비 완료
- FemaSeed, FemCerv는 미국 FDA 승인 후 상업화 본격화
- FemBloc 미국 임상 진행중이며, 2025년 하반기 상업화 목표
- 기술 경쟁력
- FemBloc은 세계 최초 비수술 영구 피임 기술로 수술 대비 비용·위험 낮음
- FemaSeed는 IUI 대비 임신 성공률 높고 시술 편의성 뛰어남
- 200건 이상 글로벌 특허 및 규제 승인으로 높은 진입 장벽 보유
- 경쟁사 비교
- Hologic, CooperSurgical, Bayer 등과 여성 건강 분야에서 경쟁
- 피메이시스는 진료실 기반 비수술 기술로 수술·호르몬 방식과 차별화
- 주요 경쟁사들은 진료실 솔루션이 미흡하고 기술적 다양성 부족
- 주요 파트너십
- 미국 내 1,700개 이상 불임 클리닉 대상 마케팅 및 교육 플랫폼 운영
- CNY Fertility와 파트너십 체결로 미국 내 11개 센터에 FemaSeed 공급
- 유럽(스페인), 일본 인증기관과 협력하며 글로벌 유통망 확대
피메이시스, 최근 주요 뉴스
- Femasys, 2024년 연간 실적 발표 및 유럽 FemBloc 승인 (2025.03.27)
- 매출 증가에도 순손실 확대, 유럽 FemBloc 승인은 글로벌 시장 진출의 중요한 발판 마련
- CNY Fertility와 파트너십 체결, FemaSeed 미국 11개 센터 공급 (2025.03.19)
- 미국 내 주요 불임 치료 네트워크와의 협력으로 FemaSeed의 시장 접근성 및 매출 확대 기대
- FemBloc 유럽 CE 인증 획득 – 비수술적 피임 솔루션의 첫 승인 (2025.03.13)
- 세계 최초 비수술적 영구 피임 기기로 유럽 시장 혁신 및 기존 수술 방식 피임의 대안 제시
피메이시스, 향후 전망 분석
- 강점 & 기회요소
- FemBloc·FemaSeed 등 비수술 혁신 기술로 경쟁사와 명확히 차별화됨
- 유럽·영국·이스라엘 등 주요국 승인 완료, 글로벌 시장 진출 기반 확보
- 약점 & 위험요인
- 매출 대비 비용 구조가 크고, 순손실 지속으로 재무적 리스크 존재
- 미국 FDA 승인 지연 시 타임라인 지연 및 투자 심리 악화 가능성
- 재무 목표와 계획
- 2025년 FemBloc 미국 임상 완료 및 FemaSeed 유럽 공급 본격화 목표
- 2025년 1분기 추가 자금 유치 완료로 최소 Q3까지 운영 자금 확보
피메이시스, 재무상태 분석
- 오버뷰: 2024년 매출 성장에도 불구하고 초기 고정비 집중으로 손실 확대
- 이익률: 영업이익률 -1,091%, 순이익률 -1,155%로 수익성 극히 낮은 구조
- 특이점: 전체 비용 중 42%가 R&D로 미래 기술 확보에 초점
- 투자 지표 분석: P/B 12.57배, P/S 20.65배로 기술 기대감 반영된 고평가 상태
피메이시스, 주식/주주 현황
- 주가 흐름
- 현재 주가 $1.24, 최근 1개월 -20.51%, 최근 1년 -7.46%
- 제품 매출 증가에도 불구하고 지속적인 순손실과 투자자들의 수익성 우려가 반영
- 주요 주주
- Vanguard Group Inc. (3.04%, 자산운용사)
- CM Management, LLC (1.57%, 투자 자문사)
- Clear Creek Financial Management, LLC (0.94%, 자산운용사)
- Geode Capital Management, LLC (0.80%, 자산운용사)
- 기관 투자자 보유: 13.91% (비교적 낮은 수준), 최근 증가 추세
- 내부자 보유: 12.22%, 최근 6개월간 내부자 거래 보고 없음
- 공매도 정보: 5.26%, Short Ratio 2.09 (평균 수준)
- 배당 없음
피메이시스가 보여주는 행보는 여성의 삶을 더 안전하고 주체적으로 바꾸려는 깊은 의지를 담고 있습니다. 의료기기 업계에서 보기 드문 환자 중심 마케팅 전략, 직접 연결되는 디지털 채널, 그리고 지리 기반의 진료소 확대는 이 회사가 어떻게 시장을 설득하는지를 잘 보여줍니다. 내부자들이 지분을 지키며 조용히 FDA 승인이라는 중대한 순간을 기다리고 있다는 점도 주목할 만합니다.
이미 FemBloc과 FemaSeed는 유럽, 일본, 이스라엘 등 세계 주요국에서 규제 승인을 획득하며 현실 속으로 다가왔고, 글로벌 특허 200건 이상이라는 기술 방패를 등에 업고 빠르게 시장을 넓혀가고 있습니다. 피메이시스는 이름이 아직 낯설게 느껴질 수 있겠지만, 그 안에 담긴 이야기를 따라가다 보면 어느새 여러분도 이 기업의 다음 장면을 궁금해하게 될지도 모릅니다.
