심혈관 치료 하면 어떤 기업이 떠오르시나요?
글로벌 제약사들이 먼저 떠오르겠지만, 지금 조용히 강한 존재감을 드러내고 있는 기업이 있습니다.
바로 바이오카디아, 심장 질환 치료의 새로운 가능성을 여는 혁신 바이오테크 기업입니다.
이 회사는 단순한 치료제가 아닌 자가 단핵 세포를 활용한 심장 기능 회복이라는 독창적인 접근법으로 주목받고 있습니다.
최근에는 CardiAMP 심부전 임상 3상 시험 결과 발표로 투자자들의 관심이 급상승했으며, 일본 PMDA와의 긍정적인 협의를 통해 글로벌 시장 진출에도 속도를 내고 있습니다.
심혈관 치료의 패러다임을 바꾸려는 바이오카디아, 과연 그 가능성은 어디까지일까요?
1. 바이오카디아의 기업 개요
- 회사명: BioCardia, Inc.
- 섹터: 헬스케어 - 바이오테크놀로지
- 본사 위치: 미국 캘리포니아 주 써니베일
- 비즈니스 모델:
- 바이오카디아는 심혈관 질환 치료에 최적화된 세포 및 세포 유래 치료제 개발에 집중하는 임상 단계의 재생 의학 기업입니다. 주요 제품 후보인 CardiAMP는 허혈성 심부전 치료를 위한 자가 단핵 세포 치료제로, 심장 기능 개선을 목표로 개발되고 있습니다.
- 또한, Helix 바이오 치료 전달 시스템과 Morph 가이드 시스템을 통해 최소 침습적으로 생물학적 약물을 심장에 전달하는 기술력을 보유하고 있습니다.
- CEO: Peter Altman 박사. Peter Altman 박사는 심혈관 치료 기술 분야의 전문가로, 바이오카디아아의 전략적 방향성과 제품 개발을 이끄는 핵심 인물입니다.
2. 바이오카디아의 시장 내 위치와 경쟁력
- 시장 성과: 바이오카디아는 CardiAMP의 임상 시험과 FDA 승인 절차를 성공적으로 진행하고 있습니다. 특히, 최근 일본 PMDA와의 긍정적인 협의 결과는 국제 시장 진출 확대에 중요한 전환점이 되었습니다.
- 기술력 분석: 핵심 기술은 세포 치료 플랫폼과 바이오 치료 전달 시스템입니다.
- CardiAMP: 자가 단핵 세포 기반으로 심장 기능 회복을 유도하는 독창적인 치료법
- Helix 시스템: 최소 침습적 방식으로 정확하게 치료제를 전달할 수 있는 기술적 강점
- 경쟁사 비교: BCDA의 경쟁사로는 Vericel Corporation, Mesoblast Limited, Athersys Inc. 등이 있습니다. BCDA는 CardiAMP라는 차별화 된 제품으로 시장에서 경쟁 우위를 점하고 있으며, 경쟁사 대비 임상 결과와 규제 승인 여부가 향후 성과에 중요한 영향을 미칠 것입니다.
- 주요 파트너십: CellProthera와의 협력- 급성 심근경색 치료제인 ProtheraCytes 개발. 이 파트너십은 심혈관 치료 분야에서 BioCardia의 입지를 더욱 강화하고 있습니다.
3. 최근 6개월 간 주요 뉴스
- CardiAMP 심부전 임상시험 결과 발표 (2025년 1월 27일): 미국 심장학회에서 발표된 CardiAMP HF Phase 3 시험 결과는 업계의 큰 주목을 받았습니다.
- 일본 PMDA와의 긍정적 협의 결과 (2024년 12월 4일): CardiAMP 치료제의 일본 시장 진출을 위한 긍정적인 규제 검토 결과가 발표되었습니다.
※ PMDA 협의의 의미:
- 임상 데이터의 신뢰성 인정: 제출한 임상 시험 결과와 과학적 데이터가 일본 규제 당국의 기준을 충족했습니다.
- 신속한 상업화 가능성: 이는 곧 상업화 일정 단축으로 이어질 수 있습니다.
- 글로벌 시장 확장 신호탄: 일본은 세계 3위의 제약 시장으로, 이곳에서의 성공은 아시아 전역으로의 확장 가능성을 높이는 전략적 포인트가 됩니다.
특히, 일본은 심혈관 질환 유병률이 높은 국가로, 심부전 치료제에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 바이오카디아가 CardiAMP로 일본 시장에 성공적으로 진입한다면, 이는 매출 성장뿐만 아니라 글로벌 바이오 기업으로서의 입지 강화에도 중요한 전환점이 될 것입니다.
- 나스닥 상장 요건 재충족 (2024년 9월 18일): 재무 구조 개선 및 자본 조달을 통해 BioCardia는 나스닥 상장 요건을 회복하며 투자자 신뢰를 되찾았습니다.
4. 바이오카디아의 향후 전망 분석
- 사회·정치적 영향: FDA와 일본 PMDA의 규제 환경 변화가 기업 성장의 중요한 변수로 작용하며, 글로벌 경제 불확실성 및 자금 조달 환경의 변화도 지속적인 영향을 미칠 것으로 보입니다.
- 기술 발전의 영향: 세포 치료 기술의 발전은 심혈관 질환 치료의 패러다임을 변화시킬 잠재력이 있습니다. BioCardia는 이러한 기술 트렌드 속에서 선도적인 역할을 할 가능성이 큽니다.
- 재무 목표 및 전략
- 수익성 개선 및 제품 상용화 확대
- 추가 임상 시험 진행과 국제 시장 진출을 위한 전략적 자금 조달 계획 포함
5. 재무 상태 분석
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항목
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TTM
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2023년
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2022년
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2021년
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총수익
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$70,000
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$480,000
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$1.35M
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$1.02M
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영업이익
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-$7.76M
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-$11.64M
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-$11.9M
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-$12.63M
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EPS
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-3.92
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-8.19
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-10.08
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-11.19
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EBITDA
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-$7.69M
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-$11.56M
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-$11.82M
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-$12.57M
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순이익
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-$7.72M
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-$11.57M
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-$11.91M
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-$12.62M
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총비용
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$4.13M
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$7.73M
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$8.83M
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$8.56M
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- 수익성: 총수익은 감소 추세에 있으며, 순손실 규모가 상당합니다.
- 이익률: 현재 이익률은 마이너스 상태로, 비용 구조 개선과 제품 상용화가 수익성 개선의 핵심 과제입니다.
- 시가총액: 약 1,132만 달러로 평가
- 발행 주식 수: 약 4.58백만 주 (최근 1년간 47% 증가)
- 공매도 비율: 약 0.70%
- 배당 정보: 배당금은 지급되지 않습니다.
6. 투자 리스크 및 기회 분석
- 투자 리스크 요인
- 지속적인 순손실과 높은 PER
- 자금 조달 리스크
- 임상 시험 실패 또는 규제 승인 지연 가능성
- 기회 요소
- 심혈관 질환 치료 분야의 기술 선도
- 국제 시장 진출 확대를 통한 성장 가능성
- 주요 파트너십과 협력을 통한 제품 개발 가속화
7. 주주 구성 및 주요 투자자
- 기관 투자자 비율: 약 2.26%
- Broadwood Partners, L.P.: 약 13.5% 보유
- FMR LLC (Fidelity): 약 9.7% 보유
- 내부자 보유 지분: 약 18.35% (경영진 및 창립자의 지분율이 높은 편)
심혈관 질환의 확실한 치료대안이 되기 위한 BCDA의 성장 가능성
전 세계적으로 심혈관 질환은 여전히 1위 사망 원인으로, 매년 약 1,790만 명이 이로 인해 사망합니다.
고령화와 만성 질환 증가로 인해 발병률은 꾸준히 상승하고 있으며, 이는 심혈관 치료제에 대한 수요 확대로 이어지고 있습니다.
이러한 흐름 속에서 바이오카디아는 기존 치료의 한계를 넘어서는 CardiAMP라는 혁신적인 세포 치료제로 주목받고 있습니다.
심장 기능을 근본적으로 회복시키려는 이 접근법은 심혈관 치료 시장에서 중요한 전환점이 될 수 있습니다.
최근 임상 3상 결과 발표 후 주가는 긍정적인 반응을 보였지만, 여전히 자금 조달과 임상 리스크로 인한 변동성은 존재합니다.
그럼에도 불구하고 심혈관 질환 증가라는 글로벌 트렌드는 바이오카디아의 성장 가능성을 뒷받침하는 강력한 동력입니다.
심혈관 치료의 미래, 그리고 바이오카디아의 잠재력은 이제부터가 진짜 시작입니다.